Przewodniki zakupowe2 min czytania

IEC 60601-1: "certyfikowany" czy "zgodny"? O co szpital powinien zapytać przed zakupem

TSL Automation Solutions 20 maja 2026

IEC 60601-1: certyfikowany kontra zgodny, przewodnik zakupu komputerów medycznych

Udostępnij

Spis treści

Dwa słowa, które decydują o tym, czy zamówienie przejdzie przez dział zakupów

Przy doborze komputera klasy medycznej do stref pacjenta różnica pomiędzy określeniem „IEC 60601-1 certyfikowany" a „IEC 60601-1 zgodny" jest najczęstszą przyczyną odrzucenia ofert. Szpitalne procedury zakupowe zwykle wymagają certyfikacji przez stronę trzecią dla sprzętu w środowisku pacjenta, a produkt z własną deklaracją zgodności może zostać odrzucony już na etapie oceny.

Co faktycznie obejmuje IEC 60601-1

IEC 60601-1 to międzynarodowa norma bezpieczeństwa medycznych urządzeń elektrycznych, ustanowiona przez Międzynarodową Komisję Elektrotechniczną. Reguluje bezpieczeństwo elektryczne, mechaniczne oraz, wraz z normami uzupełniającymi, bezpieczeństwo elektromagnetyczne, tak aby urządzenie nie mogło przekazać niebezpiecznej energii pacjentowi ani personelowi. Norma towarzysząca IEC 60601-1-2 obejmuje kompatybilność elektromagnetyczną (EMC), zarówno to, że urządzenie nie może zakłócać innego sprzętu medycznego, jak i to, że samo nie może być przez niego zakłócane.

Certyfikowany kontra zgodny, różnica w praktyce

Certyfikowany, produkt został przebadany przez akredytowane laboratorium zewnętrzne (np. TÜV, UL, Intertek) i ma certyfikat zgodności z numerem raportu z badań, który można zweryfikować.
Zgodny (deklaracja własna), producent oświadcza, że urządzenie spełnia normę, ale żadna niezależna jednostka go nie badała. W większości zakupów do stref pacjenta jest to nie do przyjęcia.

Pytania, które warto zawrzeć w każdym zapytaniu ofertowym

Czy urządzenie jest certyfikowane przez stronę trzecią zgodnie z IEC 60601-1 (oraz -1-2 EMC), czy tylko ma własną deklarację zgodności?
Prosimy o certyfikat zgodności i numer raportu z badań.
Czy certyfikat jest weryfikowalny w publicznej bazie jednostki certyfikującej?
Które wydanie IEC 60601-1 (i jakie odstępstwa krajowe: UL, CSA, EN itd.) obejmuje certyfikat?
Jaka jest klasyfikacja urządzenia (klasa I czy klasa II, część aplikacyjna typu B, BF czy CF)?
Czy produkt ma certyfikat EMC IEC 60601-1-2 dla przewidzianego środowiska (np. profesjonalna placówka ochrony zdrowia kontra opieka domowa)?
Czy zasilacz jest klasy medycznej i certyfikowany według tej samej normy?

Fizyczne cechy prawdziwego komputera medycznego

Poza certyfikatem warto zwrócić uwagę na:

Powłokę antybakteryjną na powierzchniach częstego kontaktu
Uszczelniony panel przedni (zwykle IP65) umożliwiający dezynfekcję przez przecieranie
Chłodzenie bezwentylatorowe, brak przepływu powietrza oznacza mniej kurzu, mniej hałasu i łatwiejszą kontrolę zakażeń
Ochronę ESD odpowiednią dla środowiska szpitalnego
Odpowiednie odstępy izolacyjne po powierzchni i w powietrzu na płytce drukowanej i złączach

Rola TSL Automation

TSL Automation dostarcza ofertę klasy medycznej firmy Avalue na całym świecie, w tym portfolio zgodne z IEC/EN 60601-1: stację roboczą AI MAB-T690, komputer typu box edge AI MAB-T660D oraz medyczny monitor dotykowy HID-2100. Opis istniejącej dwupoziomowej architektury medycznej AI znajdą Państwo w naszym materiale o MAB-T690/T660D. Prosimy o kontakt z naszym zespołem i podanie wymagań dotyczących certyfikacji, klasyfikacji i części aplikacyjnych w Państwa projekcie, a wskażemy właściwą platformę.

Często zadawane pytania

Nie. Certyfikowany oznacza, że akredytowane niezależne laboratorium przetestowało urządzenie i wydało certyfikat zgodności. Zgodny to samodzielna deklaracja producenta, że urządzenie spełnia normę, bez niezależnej weryfikacji: większość szpitalnych procedur zakupowych odrzuca produkty z samodzielną deklaracją zgodności do zastosowań w obszarach pacjenta.

IEC 60601-1-2 to norma uzupełniająca dotycząca kompatybilności elektromagnetycznej (EMC). Zapewnia ona, że urządzenie nie zakłóca pracy innego sprzętu medycznego ani nie jest przez niego zakłócane, co ma kluczowe znaczenie w złożonym środowisku elektromagnetycznym szpitala.

Poproś o certyfikację przeprowadzoną przez niezależną jednostkę (a nie deklarację własną), numer certyfikatu i laboratorium weryfikujące, informację o tym, które wydanie normy i odstępstwa krajowe są objęte certyfikatem, klasę urządzenia i typ części aplikacyjnej (B/BF/CF), certyfikację EMC zgodną z IEC 60601-1-2 oraz informację, czy zasilacz jest klasy medycznej i certyfikowany zgodnie z tą samą normą.

Powierzchnie antymikrobowe/antybakteryjne, uszczelniony panel przedni (zazwyczaj IP65) umożliwiający przecieranie, chłodzenie bezwentylatorowe minimalizujące kurz i przepływ powietrza, ochrona ESD oraz odpowiednie odległości upływu/izolacji w projekcie.

Tak, stacja robocza AI backend MAB-T690, komputer typu box edge AI MAB-T660D oraz medyczny wyświetlacz dotykowy HID-2100 są zgodne z IEC/EN 60601-1. Aktualny zakres certyfikacji znajdziesz na stronie każdego produktu.

TSL Automation Solutions dostarcza produkty Avalue na całym świecie. Skontaktuj się z naszym zespołem, podając wymagania dotyczące certyfikacji, klasyfikacji i części aplikacyjnych, a przygotujemy listę odpowiednich platform.

Tagi: IEC 60601-1 komputer klasy medycznej certyfikowany a zgodny zaopatrzenie szpitalne komputer medyczny IEC 60601-1-2 EMC antybakteryjny medyczny komputer IP65

Przydatne? Prosimy udostępnić

TSL Automation Solutions

Dyrektor marketingu, TSL Automation Solutions

Sanjana pisze o trendach w automatyce przemysłowej, premierach produktów i nowych technologiach dla TSL Automation Solutions, dystrybutora paneli HMI, paneli PC i systemów wbudowanych z siedzibą w Mumbaju, obsługującego producentów w Indiach i na całym świecie.