IEC 60601-1, "certificato" o "conforme": cosa devono chiedere gli ospedali prima di acquistare

Due parole che decidono se il Suo ordine supera l'ufficio acquisti

Quando si definisce un computer di livello medicale per le aree pazienti, la differenza tra "IEC 60601-1 certificato" e "IEC 60601-1 conforme" è la principale causa di offerte respinte. Le politiche di acquisto degli ospedali richiedono in genere la certificazione di terza parte per le apparecchiature negli ambienti pazienti: un prodotto dichiarato conforme dal costruttore stesso può essere escluso subito in fase di valutazione.

Che cosa copre davvero la IEC 60601-1

La IEC 60601-1 è la norma internazionale di sicurezza per gli apparecchi elettromedicali, emessa dalla International Electrotechnical Commission. Disciplina la sicurezza elettrica, meccanica e, con le norme collaterali, elettromagnetica, in modo che un dispositivo non possa scaricare energia pericolosa su un paziente o su un operatore sanitario. La norma collegata IEC 60601-1-2 riguarda la compatibilità elettromagnetica (EMC): il dispositivo non deve interferire con altre apparecchiature medicali e non deve essere disturbato da esse.

Certificato e conforme: la differenza pratica

• Certificato: il prodotto è stato provato da un laboratorio di terza parte accreditato (ad esempio TÜV, UL, Intertek) e dispone di un certificato di conformità con un numero di rapporto di prova verificabile.
• Conforme (autodichiarato): il costruttore dichiara che il dispositivo soddisfa la norma, ma nessun ente indipendente lo ha provato. Per la maggior parte degli acquisti destinati alle aree pazienti questo non è accettabile.

Le domande da mettere in ogni richiesta di offerta

1. Il dispositivo è certificato da terza parte secondo la IEC 60601-1 (e la -1-2 per l'EMC), oppure è solo autodichiarato conforme?
2. Fornire il certificato di conformità e il numero del rapporto di prova.
3. Il certificato è verificabile nella banca dati pubblica dell'ente di certificazione?
4. Quale edizione della IEC 60601-1 (e quali deviazioni nazionali, UL, CSA, EN e così via) copre il certificato?
5. Qual è la classificazione del dispositivo (Classe I o Classe II; parte applicata di tipo B, BF o CF)?
6. Il prodotto dispone della certificazione EMC IEC 60601-1-2 per l'ambiente previsto (ad esempio struttura sanitaria professionale rispetto all'assistenza domiciliare)?
7. L'alimentatore è di livello medicale e certificato secondo la stessa norma?

Segni progettuali di un vero PC medicale

Oltre al certificato, cerchi:

• Trattamento superficiale antimicrobico o antibatterico nelle aree a contatto frequente
• Frontale sigillato (comunemente IP65) per la disinfezione con panno
• Raffreddamento senza ventola: l'assenza di flusso d'aria significa meno polvere, meno rumore e un controllo delle infezioni più semplice
• Protezione ESD adeguata agli ambienti ospedalieri
• Adeguate distanze di isolamento superficiale e in aria sul circuito stampato e sui connettori

Il ruolo di TSL Automation

TSL Automation fornisce in tutto il mondo la gamma di livello medicale di Avalue, compreso il portafoglio IEC/EN 60601-1: la workstation AI MAB-T690, il Box PC edge AI MAB-T660D e il monitor medicale touch HID-2100. Per un'architettura AI medicale a due livelli già esistente, si veda il nostro approfondimento su MAB-T690/T660D. Contatti il nostro team indicando i requisiti di certificazione, classificazione e parti applicate del Suo progetto: selezioneremo la piattaforma più adatta.