IEC 60601-1, "certificado" frente a "conforme": qué debería preguntar un hospital antes de comprar

Dos palabras que deciden si su pedido supera el filtro de compras

Cuando se especifica un ordenador de grado médico para áreas de pacientes, la diferencia entre "certificado según IEC 60601-1" y "conforme a IEC 60601-1" es la principal causa de presupuestos devueltos. Las políticas de compras hospitalarias suelen exigir certificación por tercera parte para los equipos en entornos de pacientes: un producto con conformidad autodeclarada puede rechazarse directamente en la evaluación.

Qué cubre realmente la norma IEC 60601-1

IEC 60601-1 es la norma internacional de seguridad para equipos electromédicos, establecida por la Comisión Electrotécnica Internacional. Regula la seguridad eléctrica, mecánica y, mediante normas colaterales, electromagnética, para que un equipo no pueda descargar energía peligrosa sobre un paciente o un profesional sanitario. La norma complementaria IEC 60601-1-2 cubre la compatibilidad electromagnética (CEM): tanto que el equipo no debe interferir con otros equipos médicos como que no debe verse perturbado por ellos.

Certificado frente a conforme: la diferencia práctica

• Certificado: el producto ha sido ensayado por un laboratorio externo acreditado (por ejemplo, TÜV, UL o Intertek) y cuenta con un certificado de conformidad con un número de informe de ensayo que usted puede verificar.
• Conforme (autodeclarado): el fabricante afirma que el equipo cumple la norma, pero ningún organismo independiente lo ha ensayado. Para la mayoría de las compras destinadas a áreas de pacientes, esto no es aceptable.

Las preguntas que deben figurar en toda petición de oferta

1. ¿Este equipo está certificado por tercera parte según IEC 60601-1 (y -1-2 de CEM) o se trata de una conformidad autodeclarada?
2. Facilite el certificado de conformidad y el número de informe de ensayo.
3. ¿El certificado es verificable en la base de datos pública del organismo de certificación?
4. ¿Qué edición de IEC 60601-1 (y qué desviaciones nacionales: UL, CSA, EN, etc.) cubre el certificado?
5. ¿Cuál es la clasificación del equipo (Clase I o Clase II; parte aplicable de tipo B, BF o CF)?
6. ¿El producto cuenta con certificación CEM según IEC 60601-1-2 para el entorno previsto (por ejemplo, centro sanitario profesional frente a atención domiciliaria)?
7. ¿El adaptador de alimentación es de grado médico y está certificado según la misma norma?

Indicios de diseño físico de un PC médico de verdad

Más allá del certificado, busque:

• Tratamiento superficial antimicrobiano o antibacteriano en las zonas de mayor contacto
• Frontal sellado (habitualmente IP65) para la desinfección con paño
• Refrigeración sin ventilador: sin flujo de aire hay menos polvo, menos ruido y un control de infecciones más sencillo
• Protección contra descargas electrostáticas (ESD) adecuada para entornos hospitalarios
• Distancias adecuadas de línea de fuga y aislamiento en el aire en la placa de circuito impreso y en los conectores

Qué aporta TSL Automation

TSL Automation suministra la gama de grado médico de Avalue en todo el mundo, incluida la cartera IEC/EN 60601-1: la estación de trabajo de IA MAB-T690, el Box PC de IA en el borde MAB-T660D y el monitor táctil médico HID-2100. Para una arquitectura de IA médica de dos niveles ya existente, consulte nuestro artículo sobre el MAB-T690/T660D. Póngase en contacto con nuestro equipo indicando los requisitos de certificación, clasificación y partes aplicables de su proyecto, y le propondremos la plataforma adecuada.