PC industriali nella produzione farmaceutica: conformità GMP e scelta dell'hardware

Perché i PC standard non sono adatti agli ambienti farmaceutici

I computer di livello commerciale sono progettati per gli uffici, non per camere bianche o zone di lavaggio ad alta pressione. Nella produzione farmaceutica i rischi sono diversi: agenti chimici di pulizia, lavaggi ad alta pressione, protocolli igienici rigorosi e audit normativi. Un PC standard si corrode, assorbe contaminanti e si guasta: e cosa ancora più grave, potrebbe non soddisfare i requisiti di integrità dei dati di uno stabilimento regolamentato secondo le GMP.

Requisiti di conformità chiave per i PC industriali farmaceutici

• 21 CFR Part 11 (FDA): i record e le firme elettroniche devono essere tracciabili, con marcatura temporale e a prova di manomissione
• EU GMP Annex 11: i sistemi informatizzati devono essere convalidati, con controlli di accesso e misure di integrità dei dati
• Schedule M (India CDSCO): requisiti GMP applicabili ai produttori farmaceutici in India

Requisiti hardware per gli ambienti farmaceutici

Grado di protezione IP

Gli ambienti soggetti a lavaggio ad alta pressione richiedono come minimo il grado IP66 (resistenza a getti d'acqua potenti). Le aree di riempimento sterile o le zone che utilizzano spray disinfettanti devono prevedere il grado IP67 (immersione temporanea). Il pannello frontale e tutte le superfici esposte devono essere sigillati: niente prese d'aria, niente fessure, niente viti esposte dove i batteri possono accumularsi.

Materiale del contenitore

I pannelli frontali in acciaio inox (304 o 316L) sono preferiti negli ambienti farmaceutici: resistono agli agenti di pulizia, possono essere puliti con IPA e perossido di idrogeno e non si degradano nel tempo. I Panel PC in acciaio inox Avalue sono progettati appositamente per l'uso in camera bianca e in ambito farmaceutico.

Design senza ventola

Le ventole sono vietate negli ambienti in camera bianca perché generano contaminazione da particolato e favoriscono la proliferazione microbica. I PC industriali senza ventola con chassis sigillato sono obbligatori per le zone di camera bianca di Grado C e Grado D.

Touch capacitivo proiettato (PCAP)

I touch screen PCAP possono essere utilizzati con le mani guantate: essenziale per gli operatori della produzione farmaceutica che indossano guanti in nitrile o lattice. I touch screen resistivi richiedono una pressione diretta del dito e non funzionano in modo affidabile con i guanti.

Modelli Avalue consigliati per applicazioni farmaceutiche

TSL Automation Solutions fornisce Panel PC in acciaio inox Avalue in formati da 12,1" a 21,5": tutti con grado di protezione IP66/IP67, design senza ventola, touch PCAP e cornici frontali in acciaio inox adatte agli ambienti farmaceutici. Disponibili con Windows 10 IoT Enterprise LTSC per un supporto del ciclo di vita del sistema operativo a lungo termine, importante per la convalida dei sistemi GMP.

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