Industriële pc's in de farmaceutische productie: GMP-conformiteit en hardwarekeuze

Waarom standaard pc's tekortschieten in farmaceutische omgevingen

Commerciële computers zijn gebouwd voor kantoren, niet voor cleanrooms of hogedrukreinigingszones. In de farmaceutische productie zijn de risico's anders: chemische reinigingsmiddelen, hogedrukwaterreiniging, strikte hygiëneprotocollen en regelgevende audits. Een standaard pc corrodeert, neemt verontreinigingen op en valt uit, en erger nog: hij voldoet mogelijk niet aan de data-integriteitseisen van een GMP-gereguleerde faciliteit.

Belangrijkste nalevingseisen voor industriële pc's in de farmacie

• 21 CFR Part 11 (FDA): elektronische registraties en handtekeningen moeten een audit trail, tijdstempel en fraudebestendigheid hebben
• EU GMP Annex 11: geautomatiseerde systemen moeten worden gevalideerd, met toegangscontroles en maatregelen voor data-integriteit
• Schedule M (India CDSCO): GMP-eisen die van toepassing zijn op farmaceutische fabrikanten in India

Hardwarevereisten voor farmaceutische omgevingen

Beschermingsgraad IP

Hogedrukreinigingsomgevingen vereisen minimaal IP66 (bestand tegen krachtige waterstralen). Steriele fill-finish-ruimtes of zones waar desinfecterende sprays worden gebruikt, moeten IP67 (tijdelijke onderdompeling) specificeren. Het voorpaneel en alle blootgestelde oppervlakken moeten verzegeld zijn: geen ventilatieopeningen, geen kieren, geen blootliggende schroeven waar bacteriën zich kunnen ophopen.

Behuizingsmateriaal

Voorpanelen van roestvrij staal (304 of 316L) genieten de voorkeur in farmaceutische omgevingen: ze zijn bestand tegen reinigingsmiddelen, kunnen worden afgenomen met IPA en waterstofperoxide, en degraderen niet in de loop van de tijd. Avalue panel-pc's van roestvrij staal zijn specifiek ontwikkeld voor gebruik in cleanrooms en de farmaceutische industrie.

Ventilatorloos ontwerp

Ventilatoren zijn verboden in cleanroomomgevingen omdat ze deeltjesverontreiniging veroorzaken en microbiële groei bevorderen. Ventilatorloze industriële pc's met verzegelde behuizing zijn verplicht voor cleanroomzones van Grade C en Grade D.

Projected Capacitive (PCAP) touch

PCAP-touchscreens kunnen worden bediend met handschoenen aan, essentieel voor operators in de farmaceutische productie die nitril- of latexhandschoenen dragen. Resistieve touchscreens vereisen directe vingerdruk en werken niet betrouwbaar met handschoenen.

Aanbevolen Avalue-modellen voor farmaceutische toepassingen

TSL Automation Solutions levert Avalue panel-pc's van roestvrij staal in formaten van 12.1" tot 21.5", allemaal met IP66/IP67-beschermingsgraad, ventilatorloos ontwerp, PCAP-touch en frontframes van roestvrij staal die geschikt zijn voor farmaceutische omgevingen. Leverbaar met Windows 10 IoT Enterprise LTSC voor langdurige ondersteuning van de OS-levenscyclus, belangrijk voor GMP-systeemvalidatie.

Neem contact op met TSL Automation Solutions om uw hardwarevereisten voor farmaceutische automatisering te bespreken en een conforme, validatieklare panel-pc-aanbeveling te ontvangen.