PC industriales en la fabricación farmacéutica: cumplimiento GMP y selección de hardware

Por qué los PC estándar fallan en entornos farmacéuticos

Los ordenadores de gama comercial están pensados para oficinas, no para salas blancas ni zonas de lavado. En la fabricación farmacéutica los riesgos son distintos: agentes químicos de limpieza, lavados con agua a presión, protocolos de higiene estrictos y auditorías regulatorias. Un PC estándar se corroerá, absorberá contaminantes y acabará fallando y, lo que es peor, puede que no cumpla los requisitos de integridad de datos de una instalación regulada por GMP.

Requisitos clave de cumplimiento para los PC industriales en farmacia

• 21 CFR Part 11 (FDA), los registros y las firmas electrónicas deben contar con pista de auditoría, marca de tiempo y evidencia de manipulación
• EU GMP Annex 11, los sistemas informatizados deben estar validados, con controles de acceso y medidas de integridad de datos
• Schedule M (CDSCO de India), requisitos GMP aplicables a los fabricantes farmacéuticos de India

Requisitos de hardware para entornos farmacéuticos

Grado de protección IP

Los entornos de lavado a alta presión requieren un mínimo de IP66 (resistencia a chorros de agua potentes). Las áreas estériles de llenado y acabado o las zonas en las que se emplean pulverizadores desinfectantes deben especificar IP67 (inmersión temporal). El panel frontal y todas las superficies expuestas deben estar sellados: sin rejillas, sin huecos y sin tornillos expuestos donde puedan acumularse bacterias.

Material de la carcasa

En los entornos farmacéuticos se prefieren los paneles frontales de acero inoxidable (304 o 316L), ya que resisten los agentes de limpieza, pueden limpiarse con IPA y peróxido de hidrógeno y no se degradan con el tiempo. Los Panel PC de acero inoxidable de Avalue están diseñados específicamente para su uso en salas blancas y en la industria farmacéutica.

Diseño sin ventilador

Los ventiladores están prohibidos en los entornos de sala blanca porque generan contaminación por partículas y favorecen el crecimiento microbiano. Los PC industriales sin ventilador con chasis sellado son obligatorios en las zonas de sala blanca de Grado C y Grado D.

Táctil capacitivo proyectado (PCAP)

Las pantallas táctiles PCAP se pueden manejar con guantes, algo esencial para los operarios de producción farmacéutica que llevan guantes de nitrilo o de látex. Las pantallas táctiles resistivas requieren la presión directa del dedo y no funcionan de forma fiable con guantes.

Modelos Avalue recomendados para aplicaciones farmacéuticas

TSL Automation Solutions suministra Panel PC de acero inoxidable de Avalue en tamaños de 12,1" a 21,5", todos ellos con grado de protección IP66/IP67, diseño sin ventilador, táctil PCAP y marcos frontales de acero inoxidable adecuados para entornos farmacéuticos. Disponibles con Windows 10 IoT Enterprise LTSC para un soporte prolongado del ciclo de vida del sistema operativo, un aspecto importante para la validación de sistemas GMP.

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