PC industriels en production pharmaceutique : conformité BPF et choix du matériel

Pourquoi les PC standard échouent dans les environnements pharmaceutiques

Les ordinateurs de qualité grand public sont conçus pour les bureaux, pas pour les salles blanches ni les zones de lavage. Dans la production pharmaceutique, les risques sont différents : agents de nettoyage chimiques, lavages à l'eau sous pression, protocoles d'hygiène stricts et audits réglementaires. Un PC standard se corrodera, laissera pénétrer des contaminants et tombera en panne, et, pire encore, il risque de ne pas répondre aux exigences d'intégrité des données d'un site soumis aux BPF.

Principales exigences de conformité pour les PC industriels du secteur pharmaceutique

• 21 CFR Part 11 (FDA), les enregistrements et signatures électroniques doivent faire l'objet d'une piste d'audit, être horodatés et inviolables
• Annexe 11 des BPF européennes, les systèmes informatisés doivent être validés, avec des contrôles d'accès et des mesures d'intégrité des données
• Schedule M (CDSCO, Inde), exigences BPF applicables aux fabricants pharmaceutiques en Inde

Exigences matérielles pour les environnements pharmaceutiques

Indice de protection

Les environnements de lavage haute pression exigent au minimum un indice IP66 (résistance aux jets d'eau puissants). Les zones de répartition aseptique ou les zones utilisant des pulvérisations désinfectantes doivent spécifier l'indice IP67 (immersion temporaire). La façade et toutes les surfaces exposées doivent être étanches : aucune grille d'aération, aucun interstice, aucune vis apparente où des bactéries pourraient s'accumuler.

Matériau du boîtier

Les façades en acier inoxydable (304 ou 316L) sont privilégiées dans les environnements pharmaceutiques : elles résistent aux agents de nettoyage, peuvent être essuyées à l'alcool isopropylique et au peroxyde d'hydrogène, et ne se dégradent pas avec le temps. Les Panel PC Avalue en acier inoxydable sont spécifiquement conçus pour un usage en salle blanche et en pharmacie.

Conception sans ventilateur

Les ventilateurs sont interdits dans les salles blanches car ils génèrent une contamination particulaire et favorisent le développement microbien. Les PC industriels sans ventilateur à châssis étanche sont obligatoires dans les zones de salle blanche de classe C et de classe D.

Écran tactile capacitif projeté (PCAP)

Les écrans tactiles PCAP peuvent être utilisés avec des gants, un point essentiel pour les opérateurs de la production pharmaceutique qui portent des gants en nitrile ou en latex. Les écrans tactiles résistifs exigent une pression directe du doigt et ne fonctionnent pas de manière fiable avec des gants.

Modèles Avalue recommandés pour les applications pharmaceutiques

TSL Automation Solutions fournit des Panel PC Avalue en acier inoxydable dans des tailles de 12,1\" à 21,5\", tous dotés d'indices de protection IP66/IP67, d'une conception sans ventilateur, d'un écran tactile PCAP et d'une façade en acier inoxydable adaptés aux environnements pharmaceutiques. Disponibles avec Windows 10 IoT Enterprise LTSC pour une prise en charge du cycle de vie du système d'exploitation à long terme, un point important pour la validation des systèmes BPF.

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