Panelowe komputery przemysłowe dla farmacji i zgodności z GMP

Wymagania GMP dla komputerów przemysłowych

Przepisy dobrej praktyki wytwarzania (GMP), egzekwowane przez indyjski CDSCO, amerykański FDA oraz europejską EMA, nakładają surowe wymagania na systemy komputerowe wykorzystywane w produkcji farmaceutycznej. Obejmują one:

• 21 CFR Part 11 (amerykański FDA): zapisy elektroniczne i podpisy elektroniczne; ścieżka audytu wszystkich działań operatora
• EU Annex 11: walidacja systemów skomputeryzowanych w produkcji farmaceutycznej
• WHO GMP: wymagania dotyczące integralności danych oraz walidacji systemów komputerowych

Wymagania fizyczne

• Obudowa ze stali nierdzewnej: stal 316L w strefach kontaktu z produktem; gładkie powierzchnie, bez szczelin
• Minimum IP65: dla procedur mycia wodą pod ciśnieniem i walidacji czyszczenia
• Kompatybilność z pomieszczeniami czystymi: gładkie powierzchnie, brak komponentów uwalniających cząstki, brak odsłoniętych otworów wentylacyjnych
• Minimalna ramka: zmniejsza powierzchnię gromadzenia zanieczyszczeń

Wymagania dotyczące oprogramowania i walidacji

• Kontrola dostępu użytkowników z uprawnieniami opartymi na rolach (operator, kierownik, administrator)
• Elektroniczna ścieżka audytu: znacznik czasu, identyfikator użytkownika oraz powód każdej zmiany parametru
• Elektroniczne zapisy partii produkcyjnych: cyfrowy zamiennik papierowych zapisów partii
• Wsparcie walidacji IQ/OQ/PQ: sprzęt musi być stabilny i podlegać kwalifikacji

Wybór komputerów przemysłowych klasy farmaceutycznej

Dla indyjskich producentów farmaceutycznych, niezależnie od tego, czy są to producenci API, zakłady formulacji czy producenci wyrobów medycznych, TSL Automation dostarcza panelowe komputery przemysłowe Avalue ze stali nierdzewnej oraz komputery przemysłowe gotowe do GMP. Możemy dostarczyć dokumentację walidacji sprzętu na potrzeby działań kwalifikacyjnych IQ/OQ.