Applicazioni industriali1 min di lettura

Panel PC industriali per la produzione farmaceutica e la conformità GMP

TSL Automation Solutions 24 settembre 2024 Aggiornato il 18 mag 2026

Panel PC GMP per camere bianche nella produzione farmaceutica, TSL Automation Solutions

Indice dei contenuti

Requisiti GMP per l'informatica industriale

Le normative sulle Norme di Buona Fabbricazione (GMP), applicate dal CDSCO indiano, dalla FDA statunitense e dall'EMA dell'UE, impongono requisiti rigorosi ai sistemi informatici utilizzati nella produzione farmaceutica. Tra questi:

21 CFR Part 11 (FDA statunitense): registrazioni e firme elettroniche; audit trail di tutte le azioni dell'operatore
Annesso 11 UE: validazione dei sistemi informatizzati nella produzione farmaceutica
GMP OMS: requisiti di integrità dei dati e validazione dei sistemi informatici

Requisiti fisici

Contenitore in acciaio inox: acciaio inox 316L per le zone a contatto con il prodotto; superfici lisce, senza fessure
IP65 minimo: per le procedure di lavaggio ad alta pressione e di convalida della pulizia
Compatibilità con camera bianca: superfici lisce, nessun componente che rilasci particelle, nessuna presa d'aria esposta
Cornice minima: riduce la superficie disponibile per l'accumulo di contaminazione

Requisiti software e di validazione

Controllo degli accessi utente con permessi basati su ruolo (operatore, supervisore, amministratore)
Audit trail elettronico: timestamp, ID utente e motivo di ogni modifica dei parametri
Record di lotto elettronici: sostituzione digitale dei record di lotto cartacei
Supporto alla validazione IQ/OQ/PQ: l'hardware deve essere stabile e qualificabile

Scegliere PC industriali di grado farmaceutico

Per i produttori farmaceutici indiani, che si tratti di produttori di API, stabilimenti di formulazione o produttori di dispositivi medicali, TSL Automation fornisce Panel PC in acciaio inox Avalue e computer industriali pronti per il GMP. Possiamo fornire documentazione di validazione hardware a supporto delle tue attività di qualificazione IQ/OQ.

Domande frequenti

I Panel PC per aree di produzione farmaceutica richiedono un grado minimo IP65 (IP69K per le zone di lavaggio ad alta pressione), cornici in acciaio inox lisce o con rivestimento antimicrobico e senza fessure, resistenza chimica agli agenti di pulizia CIP/SIP, certificazione IEC 60601-1 per le applicazioni a contatto con il paziente, e configurazioni conformi GMP con impostazioni del sistema operativo compatibili con il 21 CFR Part 11 per la conformità dei record di produzione elettronici.

Windows 10 IoT Enterprise LTSC è lo standard GMP per i Panel PC farmaceutici: fornisce 10 anni di aggiornamenti di sicurezza senza upgrade delle funzionalità, supporta configurazioni software validate con una gestione controllata delle modifiche e include funzionalità di sicurezza enterprise (BitLocker, AppLocker, Secure Boot) richieste per la conformità a 21 CFR Part 11 e GAMP 5.

I Panel PC per il settore farmaceutico sono sottoposti a IQ (Installation Qualification, verifica della corretta installazione dell'hardware), OQ (Operational Qualification, verifica che il sistema operativo e il software funzionino secondo le specifiche), e PQ (Performance Qualification, verifica che il sistema funzioni correttamente nell'ambiente di produzione). Qualsiasi modifica hardware (aggiornamento del sistema operativo, cambio driver, sostituzione hardware) attiva una riqualifica secondo la procedura di controllo delle modifiche farmaceutica.

I Panel PC per uso farmaceutico devono resistere all'IPA (alcol isopropilico al 70%), ai composti di ammonio quaternario (Dettol, Bacillol), al vapore di perossido di idrogeno (sterilizzazione HPV), all'ipoclorito di sodio (soluzioni di candeggina per aree non classificate) e all'acido peracetico per la disinfezione di alto livello. Verificare sempre il protocollo di pulizia specifico rispetto all'elenco delle sostanze chimiche approvate dal produttore del Panel PC prima di procedere con la specifica.

Sì: TSL Automation Solutions fornisce Panel PC Avalue di grado farmaceutico in India, inclusi modelli in acciaio inox IP69K e versioni medicali certificate IEC 60601-1. Forniamo supporto documentale per la qualifica hardware e ingegneria applicativa per implementazioni conformi alle GMP. Contatta il nostro team di Mumbai.

Tag: PC industriale farmaceutico Panel PC GMP computer industriale 21 CFR Part 11 SCADA farmaceutico India PC industriale validato FDA Panel PC per camera bianca

Le è stato utile? Lo condivida

TSL Automation Solutions

Responsabile marketing, TSL Automation Solutions

Sanjana si occupa di tendenze dell'automazione industriale, lanci di prodotto e approfondimenti tecnologici per TSL Automation Solutions, distributore con sede a Mumbai di HMI, Panel PC e sistemi di computing embedded al servizio dei produttori in India e nel mondo.