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Panel PC industriels pour la production pharmaceutique et la conformité BPF

TSL Automation Solutions 24 septembre 2024 Mis à jour le 18 mai 2026

Panel PC GMP en salle blanche pour la production pharmaceutique, TSL Automation Solutions

Sommaire

Exigences BPF pour l'informatique industrielle

Les réglementations relatives aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), appliquées par la CDSCO indienne, la FDA américaine et l'EMA européenne, imposent des exigences strictes aux systèmes informatiques utilisés dans la fabrication pharmaceutique. Celles-ci comprennent :

21 CFR Part 11 (FDA américaine) : dossiers et signatures électroniques ; piste d'audit de toutes les actions de l'opérateur
Annexe 11 de l'UE : validation des systèmes informatisés dans la fabrication pharmaceutique
BPF de l'OMS : exigences en matière d'intégrité des données et de validation des systèmes informatiques

Exigences physiques

Boîtier en acier inoxydable : acier inoxydable 316L pour les zones en contact avec le produit ; surfaces lisses, sans interstices
IP65 minimum : pour les procédures de lavage haute pression et de validation du nettoyage
Compatibilité salle blanche : surfaces lisses, aucun composant générateur de particules, aucune aération exposée
Cadre minimal : réduit la surface propice à l'accumulation de contamination

Exigences logicielles et de validation

Contrôle des accès utilisateurs avec autorisations basées sur les rôles (opérateur, superviseur, administrateur)
Piste d'audit électronique : horodatage, identifiant utilisateur et motif de chaque modification de paramètre
Dossiers de lot électroniques : remplacement numérique des dossiers de lot papier
Support de validation IQ/OQ/PQ : le matériel doit être stable et qualifiable

Choisir des PC industriels de qualité pharmaceutique

Pour les fabricants pharmaceutiques indiens, qu'il s'agisse de producteurs de principes actifs, d'usines de formulation ou de fabricants de dispositifs médicaux, TSL Automation fournit des Panel PC Avalue en acier inoxydable et des ordinateurs industriels conformes aux BPF. Nous pouvons fournir une documentation de validation matérielle pour appuyer vos activités de qualification IQ/OQ.

Questions fréquentes

Les Panel PC destinés aux zones de production pharmaceutique nécessitent un indice de protection IP65 minimum (IP69K pour les zones de lavage haute pression), des cadres lisses en acier inoxydable ou à revêtement antimicrobien sans interstices, une résistance chimique aux agents de nettoyage CIP/SIP, une certification IEC 60601-1 pour les applications à proximité du patient, et des configurations conformes aux BPF avec des paramètres de système d'exploitation compatibles 21 CFR Part 11 pour la conformité des dossiers de lot électroniques.

Windows 10 IoT Enterprise LTSC est la norme GMP pour les Panel PC pharmaceutiques : il offre 10 ans de mises à jour de sécurité sans mises à niveau fonctionnelles, prend en charge des configurations logicielles validées avec une gestion contrôlée des changements, et inclut des fonctionnalités de sécurité d'entreprise (BitLocker, AppLocker, Secure Boot) requises pour la conformité 21 CFR Part 11 et GAMP 5.

Les Panel PC pharmaceutiques font l'objet d'une IQ (Installation Qualification, qualification de l'installation, vérifiant que le matériel est correctement installé), d'une OQ (Operational Qualification, qualification opérationnelle, vérifiant que le système d'exploitation et les logiciels fonctionnent conformément aux spécifications), et d'une PQ (Performance Qualification, qualification des performances, vérifiant que le système fonctionne correctement dans l'environnement de production). Toute modification matérielle (mise à jour du système d'exploitation, changement de pilote, remplacement de matériel) déclenche une requalification selon la procédure de maîtrise des changements pharmaceutique.

Les Panel PC pharmaceutiques doivent résister à l'IPA (alcool isopropylique à 70 %), aux composés d'ammonium quaternaire (Dettol, Bacillol), à la vapeur de peroxyde d'hydrogène (stérilisation HPV), à l'hypochlorite de sodium (solutions de javel pour les zones non classifiées) et à l'acide peracétique pour la désinfection de haut niveau. Vérifiez toujours votre protocole de nettoyage spécifique par rapport à la liste des produits chimiques approuvés par le fabricant du Panel PC avant de définir vos spécifications.

Oui, TSL Automation Solutions fournit des Panel PC de qualité pharmaceutique Avalue en Inde, y compris des modèles en acier inoxydable IP69K et des versions certifiées médicales IEC 60601-1. Nous offrons un support de documentation de qualification matérielle et une ingénierie d'application pour les déploiements conformes aux BPF. Contactez notre équipe de Mumbai.

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TSL Automation Solutions

Responsable marketing, TSL Automation Solutions

Sanjana couvre les tendances de l'automatisation industrielle, les lancements de produits et les analyses technologiques pour TSL Automation Solutions, distributeur basé à Mumbai d'IHM, de Panel PC et de systèmes informatiques embarqués au service des industriels en Inde et dans le monde.