Panel PC industriales para la fabricación farmacéutica y el cumplimiento GMP

Requisitos GMP para la informática industrial

Las normativas de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), exigidas por el CDSCO de India, la FDA de EE. UU. y la EMA de la UE, imponen requisitos estrictos a los sistemas informáticos utilizados en la fabricación farmacéutica. Entre ellos se incluyen:

• 21 CFR Parte 11 (FDA de EE. UU.): registros y firmas electrónicas; registro de auditoría de todas las acciones del operador
• Anexo 11 de la UE: validación de sistemas informatizados en la fabricación farmacéutica
• GMP de la OMS: requisitos de integridad de datos y de validación de sistemas informáticos

Requisitos físicos

• Carcasa de acero inoxidable: acero inoxidable 316L para zonas de contacto con el producto; superficies lisas, sin resquicios
• Grado de protección IP65 como mínimo: para procedimientos de lavado a alta presión y validación de limpieza
• Compatibilidad con salas blancas: superficies lisas, sin componentes que desprendan partículas, sin rejillas de ventilación expuestas
• Marco mínimo: reduce la superficie de acumulación de contaminación

Requisitos de software y validación

• Control de acceso de usuarios con permisos basados en roles (operador, supervisor, administrador)
• Registro de auditoría electrónico: marca de tiempo, ID de usuario y motivo de cada cambio de parámetro
• Registros de lote electrónicos: sustituto digital de los registros de lote en papel
• Soporte de validación IQ/OQ/PQ: el hardware debe ser estable y cualificable

Cómo elegir PC industriales de grado farmacéutico

Para los fabricantes farmacéuticos indios, ya sean productores de API, plantas de formulación o fabricantes de dispositivos médicos, TSL Automation suministra Panel PC de acero inoxidable Avalue y ordenadores industriales listos para GMP. Podemos proporcionar documentación de validación de hardware para respaldar sus actividades de cualificación IQ/OQ.